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体外诊断器械指令 (98/79/EEC)中有6个涉及符合性评估的附录。分别为：附录Ⅲ EC符合性声明，附录Ⅳ 全面质量保证体系，附录Ⅴ EC型式检测，附录Ⅵ EC确认，附录Ⅶ 生产质量保证，附录Ⅷ 性能评估用器械的声明和程序 (STATEMENT AND PROCEDURES CONCERNING DEVICES FOR PERFORMANCE EVALUATION)。 关于体外诊断器械的评估程序有： 1、附录Ⅱ清单A中器械： 附录Ⅴ EC型式检测 ＋附录Ⅶ 生产质量保证； 附录Ⅳ 全面质量保证体系 ＋ 设计审查； 2、附录Ⅱ清单B中器械： 附录Ⅴ EC型式检测 ＋附录Ⅶ 生产质量保证； 附录Ⅴ EC型式检测 ＋附录Ⅵ EC确认； 附录Ⅳ 全面质量保证体系； 3、自我测试类器械： 附录Ⅲ EC符合性声明 ＋附录Ⅲ.6 设计审查； 附录Ⅴ EC型式检测 ＋附录Ⅶ 生产质量保证； 附录Ⅴ EC型式检测 ＋附录Ⅵ EC确认； 附录Ⅳ 全面质量保证体系； 4、其他器械： 附录Ⅲ EC符合性声明（不包括设计审查）。 |
